Vorhofflimmern: Endlich gute Alternative zu Vitamin K Antagonisten

An der randomisierten RE-LY Studie nahmen über 18'000 Patienten mit einem Vorhofflimmern und einem der zusätzlichen Risikofaktoren teil: fühere TIA oder früherer Hirnschlag, LVEF < 40%, Herzinsuffizienz NYHA II oder mehr bzw. Herzinsuffizienzsymptome in den letzten 6 Monaten oder Alter > 75 respektive > 65 plus Diabetes, Hypertonie oder KHK. Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich entweder 110 mg Dabigatran, 150 mg Dabigatran oder – nicht verblindet – Warfarin. Primärer Endpunkt war das Auftreten eines Hirnschlags oder einer systemischen Embolie. Sicherheitsendpunkte waren Blutungen und Leberenzymveränderungen. Der mittlere Follow-up betrug 2 Jahre. Das Ziel der Studie war, die Nichtunterlegenheit von Dabigatran gegenüber Warfarin zu belegen.

Ein primäres Endpunktereignis trat bei 1.69% der Patienten mit Warfarin, bei 1.53% der Patienten mit Dabigatran 110 mg und bei 1.11% der Patienten mit Dabigatran 150 mg auf. Damit war die Dosis von 110 mg Dabigatran dem Warfarin klar nicht unterlegen (relatives Hirnschlagrisik 0.91) und die Dosis von 150 mg Dabigatran Warfarin signifikant überlegen (relatives Hirnschlagrisik 0.66). Die Reduktion der Ereignisse war vor allem durch weniger Hirnschläge bedingt – systemische Embolien waren selten. Schwere Blutungen waren unter 150 mg Dabigatran (3.11% pro Jahr) und Warfarin (3.36% pro Jahr) ungefähr gleich häufig und unter Dabigatran 110 mg signifikant seltener (2.71% pro Jahr). Am stärksten – um ca. zwei Drittel - reduzierte sich unter Dabigatran das Risiko für einen hämorrhagischen Insult (0.38% unter Warfarin, 0.12% unter Dabigatran 110 mg und 0.10% unter Dabigatran 150 mg). Die Mortalität betrug in der Warfaringruppe 4.13%, in der Gruppe mit 110 mg Dabigatran 3.75% (p=0.13 im Vergleich zu Warfarin) und in der Gruppe mit 150 mg Dabigatran 3.64% (p=0.051).

Konklusion der Autoren: 110 mg Dabigatran zweimal täglich reduzierte das Hirnschlagrisiko mindestens so stark wie Warfarin und ging mit signifikant weniger Blutungen als unter Warfarin einher. Dabigatran in einer Dosierung von 2 x 150 mg war mit einem signifikant geringeren Hirnschlagrisiko als Warfarin assoziiert, bei gleicher Blutungsrate.

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