Lenalidomid plus Dexamethason bei Rezidiv eines Multiplen Myeloms
Lenalidomid ist ein dem Thalidomid ähnlicher Wirkstoff, hat jedoch eine potentere biologische Aktivität als dieser. In einer Phase 3 Studie haben Dimopoulos und Kollegen die Kombinationstherapie Lenalidomid/Dexamethason mit der Dexamethason-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem Multiplem Myelom verglichen.
351 Patienten mit einem Multiplen Myelom, welche in der Vergangenheit bereits mindestens eine onkologische Substanz erhalten hatten, wurden in die randomisierte Studie eingeschlossen. An den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Chemotherapiezyklus erhielten die Patienten entweder 25 mg Lenalidomid oder Placebo. Alle Studienteilnehmer nahmen an den Tagen 1 bis 4, 9 bis 12 und 17 bis 20 zusätzlich 40 mg Dexamethason ein, ab dem fünften Zyklus nur noch an den Tagen 1 bis 4. Die Therapie wurde beibehalten bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten unakzeptabler Nebenwirkungen. Primärer Endpunkt war die Zeit bis zur Progression.
In der Kombinationsgruppe verstrichen im Durchschnitt 11.3 Monate bis zur Progression, versus 4.7 Monate in der Dexamethason-Monotherapiegruppe (p<0.001). Ein komplettes Ansprechen fand sich bei 15.9% versus 3.4% (p<0.001), ein komplettes oder partielles Ansprechen bei 60.2% versus 24.0% (p<0.001). Das Risiko, zu sterben, war unter Lenalidomid/Dexamethason signifikant geringer als unter Dexamethason alleine (Hazard Ratio 0.66, p=0.03). Grad 3 oder 4 Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit über 10% waren Neutropenie (29.5% versus 2.3%) Thrombozytopenie (11.4% versus 5.7%) und venöse Thromboembolie (11.4% versus 4.6%).
Konklusion der Autoren: Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason ist bei einem Rezidiv oder refraktären Multiplen Myelom effektiver als die Dexamethason-Monotherapie.
Link zur Studie
NEJM 2007;357:2123-2132 - Dimopoulos M et al
22.11.2007 - dde
