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Vergleich von pegyliertem Interferon alfa-2a mit Lamivudin bei Hepatitis B

Die Studie untersuchte die Wirksamkeit von pegyliertem Interferon alfa-2a im Vergleich mit Lamivudin oder einer Kombinationstherapie.

 

Titel

Peginterferon Alfa-2a, lamivudine, and the combination for HBeAg-positive chronic hepatitis B.

 

Autoren

Lau GK, Piratvisuth T, Luo KX, Marcellin P, Thongsawat S, Cooksley G, Gane E, Fried MW, Chow WC, Paik SW, Chang WY, Berg T, Flisiak R, McCloud P, Pluck N; Peginterferon Alfa-2a HBeAg-Positive Chronic Hepatitis B Study Group.

 

Quelle

N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2682-95.

 

Abstract

 

Fragestellung

Wie wirksam ist die Behandlung der chronischen, HBeAg positiven Hepatitis B mit pegyliertem Interferon alfa-2a (pegIFN-alfa-2a) im Vergleich zur Therapie mit Lamivudin oder einer Kombinationstherapie?

 

Hintergrund

Die Behandlung der chronischen Hepatitis B mit herkömmlichem IFN-alfa-2 während 4 bis 6 Monaten führt zu einer anhaltenden Negativierung des HBeAg in etwa einem Drittel der Patienten. In Phase-II-Studien zeigte sich, dass pegIFN-alfa-2a wirksamer ist als das herkömmliche IFN-alfa-2. Als Alternative zur Interferontherapie hat sich seit einigen Jahren das Lamivudin etabliert. In dieser Studie wurden nun Wirksamkeit und Sicherheit von drei Therapiemodalitäten untersucht: pegIFN-alfa-2a-Monotherapie, pegIFN-alfa-2a + Lamivudin Kombinationstherapie und Lamivudin-Monotherapie.

 

Methoden

Design

Multizentrische, randomisierte, partiell blinde, prospektive Studie, die an 67 Spitälern in 16 Ländern in Asien, Australien, Europa und Amerika durchgeführt wurde. 814 Patienten wurden 1:1:1 randomisiert in 3 Behandlungsgruppen. Am Schluss der Studie lagen vollständig auswertbare Daten von 214 Patienten aus der pegIFN-2a-Monotherapiegruppe, von 208 Patienten aus der pegIFN-alfa-2a + Lamivudin Kombinationstherapiegruppe, und von 215 Patienten aus der Lamivudin-Monotherapiegruppe vor.

 

Einschlusskriterien

Patienten mit chronischer HBeAg positiver Hepatitis B und erhaltener Leberfunktion konnten eingeschlossen werden.

 

Behandlung

180 µg pegIFN-alfa-2a (Pegasys) pro Woche subkutan, Lamivudin 100 mg pro Tag per os, oder beides zusammen.

 

Behandlungsdauer

Die Patienten wurden in allen 3 Gruppen während 48 Wochen behandelt, und danach 24 Wochen nachkontrolliert.

 

Endpunkte

Primäre Endpunkte waren die HBeAg-Serokonversionsrate und die Suppression der HBV-DNA auf Werte unter 100’000 Kopien/mL am Ende der Nachbeobachtungsphase.

Sekundäre Endpunkte waren die Rate eines kombinierten Ansprechens (HBeAg-Serokonversion + Normalisierung der Transaminasen plus Suppression der HBV-DNA auf unter 100’000 Kopien/mL), HBsAg-Serokonversion und ein histologische Verbesserung.

 

Sicherheit

Adverse Events, Blutbild, Chemogramm wurden während der Studie regelmässig kontrolliert.

 

Resultate

Am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungsphase wurde eine HBeAg-Serokonversion in 32% der Patienten in der pegIFN-alfa-2a-Monotherapiegruppe, in 27% der Patienten in der Kombinationstherapiegruppe, und in 19% der Lamivudin-Monotherapiegruppe festgestellt. Das Resultat in der Lamivudin-Monotherapiegruppe war signifikant schlechter als die Resultate in den beiden anderen Gruppen. Auch bei den anderen Endpunkten wie Suppression der HBV-DNA, Normalisierung der Transaminasen und HBsAg-Serokonversion war die Therapie mit pegIFN-alfa-2a signifikant besser als eine Lamivudin-Monotherapie.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war signifikant geringer in der Lamivudin-Monotherapiegruppe im Vergleich zu den anderen beiden Gruppen. In den beiden pegIFN-alfa-2a-Gruppen mussten 4% der Patienten wegen Nebenwirkungen die Therapie abbrechen, in der Lamivudin-Gruppe nur 1%. Die Dosierung der Medikamente musste in fast der Hälfte der Patienten in den beiden pegIFN-alfa-2a-Gruppen wegen Nebenwirkungen des Interferons reduziert werden.

 

Schlussfolgerung der Autoren

Gestützt auf diese Daten empfehlen die Autoren, pegIFN-alfa-2a als Therapie der ersten Wahl bei Patienten mit einer chronischen, HBeAg positiven Hepatitis B.

 

Kommentar

Die Studie ist methodisch einwandfrei und zeigt ein klares Ergebnis. pegIFN-alfa-2a ist die bessere Therapie als Lamivudin. Etwas enttäuschend ist die HBeAg-Serokonversionsrate von 32%, welche mit einer 48 Wochen langen Therapie mit pegIFN-alfa-2a erreicht wurde. Serokonversionsraten in dieser Grössenordnung wurden nämlich schon in früheren Studien mit 16 bis 24 Wochen langen Therapien mit herkömmlichem IFN-alfa-2a erzielt. Interessanterweise ist bis heute keine gute Studie publiziert, die einen direkten Vergleich zwischen den herkömmlichen Interferonen und den pegylierten Interferonen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B untersucht. (Dies ganz im Gegensatz zur chronischen Hepatitis C, wo die Überlegenheit der pegylierten Interferonen gegenüber den herkömmlichen Interferonen in mehreren grossen Studien belegt wurde.) Trotzdem wurde pegIFN-alfa-2a in den USA, Europa und der Schweiz zur Behandlung der chronischen Hepatitis B zugelassen, und wird auch zunehmend als Therapie der ersten Wahl eingesetzt.


Besprechung von Prof. Dr. med. Markus Heim, Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Universitätsspital Basel.

NEJM 2005;352:2682-2695 - GK Lau et al

01.12.2005 - undefined

 
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