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Tegaserod zur Therapie der chronischen Obstipation

Die Studie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Tolerabilität von Tegaserod in der Therapie der chronischen Obstipation.

 

Titel

Tegaserod for the treatment of chronic constipation: a randomized, double-blind, placebo-controlled multinational study.

 

Autoren

Kamm MA, Muller-Lissner S, Talley NJ, Tack J, Boeckxstaens G, Minushkin ON, Kalinin A, Dzieniszewski J, Haeck P, Fordham F, Hugot-Cournez S, Nault B.

 

Quelle

Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):362-72.

 

Abstract

 

Fragestellung?

Wirksamkeit, Sicherheit und Tolerabilität von Tegaserod in der Therapie der chronischen Obstipation.

 

Hintergrund

Die chronische Obstipation gehört zu einem der häufigsten gastrointestinalen Beschwerdebild mit unterschiedlichsten Ursachen. Die Auswahl an wirkungsvollen Therapien ist limitiert. Neben dem Steigern der diätetischen Fasereinnahme und dem Einsatz konventioneller Laxantien könnte Tegaserod eine Therapieoption sein. Tegaserod ist ein selektiver 5-HT4-Agonist, der prokinetisch wirkt, die intestinale Sekretion anregt und die viszeralen Afferenzen moduliert. Frühere Studien bei Patientinnen mit obstipationsprädominantem RDS zeigten, dass Tegaserod den Stuhlgang verbessert.

 

Methoden

Studiendesign

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multizenterstudie mit Parallelgruppen.

 

Setting

Die Studie wurde an 128 Zentren in Europa, Südafrika und Australien durchgeführt. Nach einer initialen Screeningphase wurden die Patienten zunächst für 2 Wochen ohne Therapie überwacht und danach für 12 Wochen behandelt. Sie notierten regelmässig Symptome, Stuhlcharakteristika, persönliche Zufriedenheit und gaben über ihre Lebensqualität Auskunft.

 

Einschlusskriterien

Patienten (älter als 18 Jahre), die seit mind. 6 Monaten obstipiert waren.

 

Ausschlusskriterien
  • Patienten mit organischer Kolonpathologie, mit metabolischer/neurologischer Störung oder mit einer anderen relevanten Erkrankung
  • Einnahme von Medikamenten, die mit gastrointestinalen Funktionen interagieren
  • Laxantienabusus
Intervention
  • Zweimal täglich Tegaserod 2 mg, Tegaserod 6 mg oder Placebo
  • Bei längerem Ausbleiben einer Stuhlevakuation konnten die Patienten Bisacodyl bis 15 mg täglich einnehmen
Primäre Endpunkte

Ansprechrate für komplette spontane Stuhlentleerungen in den ersten 4 Wochen der Therapie.

 

Sekundäre Endpunkte
  • Ansprechrate der spontanen Stuhlentleerungen während 12 Wochen Therapie
  • Veränderungen der unterschiedlichen Obstipationsbeschwerden wie Stuhlform, Qualität der Stuhlentleerung, Blähungen sowie Stuhlentleerung in den ersten 24 bis 48 Stunden nach Therapiebeginn

 

Resultate

Basisdaten

Von 1’264 in die Studie eingeschlossenen und randomisierten Patienten, beendeten 1’048 (82.9%) die Studie.

 

Patienten
  • Tegaserod 2 mg 2 x täglich: 417 Patienten (86.1% Frauen)
  • Tegaserod 6 mg täglich: 431 Patienten (85.6% Frauen)
  • Placebo: 416 Patienten (87.3% Frauen)

 

Gruppenvergleich der Endpunkte

Primärer Endpunkt

 

 

Tegaserod führte von der ersten Woche an zu einer signifikant höheren Stuhlfrequenz. Dieser Effekt hielt für 2 x täglich Tegaserod 6 mg über die gesamten 12 Wochen an. Tendenziell zeigte sich bei allen anderen erfassten Parametern, dass 2 x täglich Tegaserod 6 mg gegenüber 2 mg signifikant besser wirkte.

 

Nebenwirkungen

Eine vorübergehende Diarrhö war die einzige signifikante Nebenwirkung von 2 x täglich Tegaserod 6 mg.

 

Diskussion durch die Autoren

Tegaserod erwies sich in dieser Registrierungsstudie als sicher, gut verträglich und effektiv in der Linderung von Obstipationsbeschwerden. Tegaserod 6 mg 2 x täglich war im allgemeinen wirksamer als 2 mg 2 x täglich. Der Therapieeffekt stellte sich rasch ein und hielt über 12 Wochen an. Wurden die Patienten mit einem obstipationsprädominanten RDS im Nachhinein von der Datenanalyse ausgeschlossen, blieben die Resultate unverändert.

 

Zusammenfassender Kommentar

Tegaserod reduziert als 5-HT4-Agonist die viszerale Hypersensitivität, erleichtert die intestinale Sekretion und stimuliert vor allem die intestinale Motilität. Diesem Effekt wurde lange Zeit nur wenig Beachtung geschenkt. Erst in den letzten Jahren fokussierte sich auch das wissenschaftliche Interesse vermehrt auf diese prokinetische Wirkung. Hier war es nahe liegend sich nach den Patienten mit obstipationsprädominantem RDS auch den Patienten mit chronischer Obstipation zuzuwenden. In den USA ist das Produkt bereits zur Therapie der chronischen Obstipation auch für Männer zugelassen. Diese beide hier vorgestellten Artikel sind typische Vertreter einer Serie von Studien, die solide doppelblind randomisiert durchgeführt wurden und hier wenig Anlass zur Kritik bieten. Die generierten Daten sind auf jeden Fall wichtig, um das Ausmass der Wirkung, das Einsatzkonzept und auch die potentiellen Risiken abzuschätzen. Werden funktionelle Beschwerdebilder untersucht, ist man nicht nur mit subjektiven Einschätzungen der Wirkung konfrontiert sondern auch mit einem ausgeprägten Placeboeffekt, der auch in diesen Studien zum Tragen kommt. Tegaserod zeigt ohne Zweifel eine zusätzliche Wirkung, die über derjenigen des Placebo liegt und kann zur Behandlung der chronischen Obstipation versucht werden. Es wird dabei ein weiterer Pfeil im therapeutischen Köcher sein, aber kaum die herkömmlichen Medikamente verdrängen.


Besprechung von PD Dr. med. Lukas Degen, Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, Universitätsspital Basel.

Am J Gastroenterol 2005;100:362-372 - MA Kamm et al

01.12.2005 - undefined

 
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