Thromboembolien: Dabigatran zur Rezidivprophylaxe
In den im NEJM aktuell publizierten Studien mit Dabigatran zur verlängerten Sekundärprophylaxe tiefer Venenthrombosen erwies sich Dabigatran bei
weniger Blutungen genauso effektiv wie Warfarin (RE-MEDY-Studie) und deutlich effektiver gegenüber
Placebo (RE-SONATE-Studie).
In zwei kombinierte Phase-III-Studien wurde Dabigatran (150 mg 2x täglich) in der verlängerten Sekundärprophylaxe nach venöser Thromboembolie und mindestens 3 monatiger Antikoagulation verglichen mit Placebo (RE-SONATE-Studie) bzw. mit Warfarin (RE-MEDY-Studie).
In der RE-MEDY-Studie lag die Rezidivrate der venösen Thromboembolien in der Dabigatran-Gruppe bei 1.8% (26/1'430 Patienten) und in der Warfarin-Gruppe bei 1.3% (18/1'426 Patienten). Damit wurde das Studienziel eine Nichtunterlegenheit von Dabigatran gegenüber Warfarin zu zeigen erreicht (p=0.01). Schwere Blutungen waren unter Dabigatran seltener (0.9% vs. 1.8%, Hazard Ratio HR=0.52), ebenso weitere klinisch relevante Blutungen (HR=0.54). Ein akutes Koronarsyndrom trat unter Dabigatran häufiger auf (0.9% vs. 0.2%, p=0.02).
In RE-SONATE kam es unter Dabigatran bei 0.4% (3/681 Patienten) zu einem thrombovenösen Rezidiv gegenüber 5.6% in der Placebogruppe 37/662 Patienten, HR=0.08, p<0.001). Die Rate schwerer Blutungen betrug bei Dabigatran 0.3%, gegenüber keiner unter Placebo. Die Raten klinisch relevanterBlutungen lagen bei 5.3% (Dabigatran) und 1.8% (Placebo) (HR=2.92). In beiden Gruppen gab es je ein akutes Koronarsyndrom.
Konklusion der Autoren: Dabigatran ist in der verlängerten Sekundärprophylaxe nach venöser Thromboembolie wirksam. Das Risiko für schwere und weitere klinisch relevante Blutungen ist verglichen mit Warfarin geringer und gegenüber Placebo höher.
Link zur Studie
N Engl J Med 2013; 368:709-718 - Schulmann S et al. for the RE-MEDY and the RE-SONATE Trials Investigators
28.02.2013 - gem
